статьи госзаказ

Закупки лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ

Ключевые темы:
  1. Нововведения в 44-ФЗ и 223-ФЗ.
  2. Закупки ЛП и МИ: особенности и планирование.
  3. Национальный режим и его применение.
  4. Закупки незарегистрированных ЛП.
  5. Обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК).
  6. Закупки в условиях патентной защиты.
  7. Рекомендации для заказчиков.

1. Обзор изменений в 44-ФЗ и 223-ФЗ (2023-2024 гг.)

1.1. Структурированные заявки и контракты

  • Цель изменений: Упрощение процедур закупок для заказчиков и поставщиков.
  • Что изменилось:
  • Введены унифицированные формы заявок и контрактов.
  • Упрощена процедура внесения изменений в контракты.
  • Ускорены сроки рассмотрения жалоб в ФАС.

1.2. Новый национальный режим

  • Суть изменений:
  • С 01.01.2025 вводится запрет на закупку иностранных товаров, за исключением случаев, когда аналогичные товары не производятся в России.
  • Российские производители получают преимущества при участии в закупках.
  • Преференции также распространяются на товары стран ЕАЭС (Евразийского экономического союза).
  • Примеры:
  • Закупка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) будет осуществляться преимущественно у российских производителей.
  • Для медицинских изделий введены квоты на закупку отечественной продукции.

1.3. Закупки у "Фармаций"

  • Изменения с 01.07.2024:
  • Государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные автономные организации (госАО) могут закупать ЛП без ограничений по цене и годовому объему.
  • Отменена необходимость получения регионального разрешения на такие закупки.

2. Закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ и 223-ФЗ

2.1. Планирование закупок

  • Этапы планирования:
  1. Анализ потребностей медицинской организации.
  2. Формирование бюджета на основе стандартов лечения и клинических рекомендаций.
  3. Учет данных регистра пациентов, нуждающихся в льготном обеспечении ЛП.
  • Ключевые документы:
  • План закупок.
  • График закупок.
  • Обоснование НМЦК.

2.2. Особенности закупок ЛП

  • Использование ЛП в медицинских организациях:
  • Закупки осуществляются в соответствии с утвержденными стандартами лечения.
  • Учитываются потребности льготных категорий граждан.
  • Формирование заявок:
  • Требуется точное указание МНН (международного непатентованного наименования) ЛП.
  • Учет эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

3. Национальный режим в закупках ЛП

3.1. Основные положения

  • С 2025 года:
  • Единый механизм для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
  • Запрет на закупку иностранных ЛП, за исключением случаев отсутствия российских аналогов.
  • Преференции для товаров стран ЕАЭС.
  • Примеры применения:
  • Закупка ЖНВЛП и СЗЛС (специализированных лекарственных средств) будет осуществляться преимущественно у российских производителей.

4. Закупки незарегистрированных ЛП (неГРЛС)

4.1. Особенности закупок

  • Назначение неГРЛС:
  • Требуется решение врачебной комиссии (ВК) или консилиума.
  • Порядок закупок:
  • Закупка у единственного поставщика (п.28 ч.1 ст.93 44-ФЗ).
  • Получение разрешения на ввоз неГРЛС от Минздрава России.
  • Риски:
  • Срыв поставок из-за отсутствия разрешения на ввоз.
  • Расторжение контракта в случае неисполнения обязательств.

5. Обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК)

5.1. Методы обоснования НМЦК

  • Анализ рынка:
  • Сбор данных о ценах на аналогичные ЛП.
  • Тарифный метод:
  • Используется для ЖНВЛП.
  • Средневзвешенная цена:
  • Расчет на основе данных о ценах за предыдущие периоды.
  • Референтная цена:
  • Использование данных государственного реестра предельных отпускных цен.

5.2. Типичные ошибки

  • Использование несопоставимых данных.
  • Неучет эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

6. Закупки в условиях патентной защиты

6.1. Примеры ЛП с действующими патентами

  • Дапаглифлозин: патент действует до 2026 года.
  • Осимертиниб: патент действует до 2032 года.
  • Руксолитиниб: патент действует до 2026 года.

6.2. Риски

  • Закупка дженериков в условиях действующего патента может привести к обжалованию закупок.
  • Возможность расторжения контракта в случае нарушения патентных прав.

7. Закупки медицинских изделий

7.1. Способы закупок

  • Электронный аукцион:
  • Используется для закупок на крупные суммы.
  • Запрос котировок:
  • Подходит для закупок на небольшие суммы.
  • Закупка у единственного поставщика:
  • Применяется в исключительных случаях (например, для экстренной медицинской помощи).

7.2. Особенности закупок МИ

  • Закупки по ч.12 ст.93 (до 5 млн. руб.).
  • Закупки для экстренной медицинской помощи (п.9 ч.1 ст.93).

8. Рекомендации для заказчиков

8.1. Для закупок ЛП

  • Следить за изменениями в законодательстве.
  • Учитывать национальный режим и преференции для российских производителей.
  • Проводить тщательный анализ рынка для обоснования НМЦК.

8.2. Для закупок МИ

  • Использовать электронные площадки для закупок до 5 млн. руб.
  • Учитывать сроки поставки и требования к качеству.
Ключевые выводы:

  • Закупки ЛП и МИ требуют тщательного планирования и учета законодательных изменений.
  • Национальный режим и патентная защита играют важную роль в закупках.
  • Заказчикам необходимо быть готовыми к обжалованию закупок и рискам, связанным с исполнением контрактов.
2025-02-14 10:28